Mi Experiencia Industrial

                      Edwards Lifesciences Technology Sarl

Mi trabajo como practicante 

Desglose cronológico 

Semana uno                
  • “New Hiring Training” (02/03/20 - 02/07/20)
 

La primera semana de práctica fue una llena de sentimientos encontrados. Estaba asustada y preocupada de cometer algún error, pero a la misma vez me embragaba una felicidad y un agradecimiento inmenso por la oportunidad dada. Esta semana fue el entrenamiento que se le da a cualquier empleado nuevo al entrar a la planta. Recibí charlas de seguridad donde se discutieron las normas de seguridad de la compañía para garantizar el bienestar de los empleados en la planta y que hacer en caso de alguna emergencia. También se discutieron las políticas de la compañía y su importancia para garantizar un ambiente de trabajo sano. Nos dieron un recorrido por las facilidades y las áreas de trabajo. Además, se discutió el código de vestimenta y las buenas prácticas de documentación las cuales garantizan que el proceso empleado para realizar el producto satisfaga las normas de calidad y que los empleados lo cumplan en su totalidad.  La misión de la compañía también fue discutida, la cual es desarrollar tecnologías innovadoras en las áreas de cardiopatía estructural y monitoreo de cuidados intensivos para ayudar a los pacientes a vivir una vida más prolongada, sana y productiva. En fin, en esta semana de orientación se me brindo toda la información necesaria para prepararme e integrarme en la cultura de la empresa.  

Semana dos                 
  • “General Quality Laboratory” (02/10/20 – 02/14/20)

Esta semana fue mi introducción a mi área de trabajo. El área de laboratorio se divide en distintas secciones, con la primera sección que tuve contacto fue con la del laboratorio general. Esta sección es el corazón del laboratorio ya que aquí se preparan los medios, los indicadores biológicos, se encuentra el almacén, las neveras, los "laminar flow bench", etc. Cada área del laboratorio depende de este. Este periodo de tiempo fue uno de aclimatación ya que me fueron presentados mis compañeros de trabajo, los equipos, las reglas que se debían seguir y los códigos de vestimenta. En esta semana fui entrenada para llevar a cabo el proceso del montaje de los indicadores biológicos, los cuales eran utilizados en el proceso de esterilización de la compañía y también realicé otros que eran transportados a otras compañías. 

Me encargue de preparar el indicador biológico utilizado en la industria Baxter. Los indicadores biológicos son los que determinan la efectividad del proceso de esterilización, lo que quiere decir es que, si un material fue sometido al proceso, este está completamente libre de microorganismo. Estos indicadores están compuestos por organismos altamente resistentes, pero si el proceso de esterilización fue exitoso, al momento de analizar al indicador no se deben detectar organismos sobrevivientes. Esta industria utiliza una espora en una tira. Esta espora contiene el microorganismo Bacillus stearothermophilus, el cual es un microorganismo resistente a ambientes extremos. El proceso de la preparación del indicador biológico es bastante sencillo. La espora es empacada en un sobre blanco y sellada con una cinta adhesiva indicadora. Luego se almacena hasta que sean enviados a la industria. Ya que el indicador biológico es una necesidad constante en la industria estuve toda la semana realizando ese pedido. 


Semana tres
“General Quality Laboratory” (02/17/20 – 02/21/20)  

El indicador biológico utilizado en Edwards es Bacillus atrophaeus. Este indicador biológico es utilizado en el seguimiento de los procesos de esterilización por óxido de etileno y calor seco. Esta es una esterilización química recomendada como alternativa para aquellos elementos que no pueden esterilizarse con las técnicas tradicionales las cuales aplican calor. Este método es realizado en frío, trabajando con temperaturas que no superan los 60 grados. Lo importante de este método de esterilización es que ayuda a esterilizar productos que de ser esterilizados en calor afectaría la vida útil del mismo. El indicador biológico se encuentra en un tubo con un liquido rojo, este es colocado dentro de un protector de resorte de alambre de la bobina para asegurar su estabilidad mientras se lleva a cabo el proceso de esterilización. Luego ese tornillo se echa dentro de un sobre de moneda marrón y se procede a envolver el resorte con el restante del sobre, siendo sellado con una cinta adhesiva indicadora. Ahora el indicador biológico envuelto se pone dentro de un paquete llamado “Whril-Park Nasco”. Estos indicadores son preparados en paquetes de 21 o 30 unidades a los cuales se les llama canastas. Este es un proceso constante en el laboratorio ya que estos indicadores son utilizados a diario en el área de esterilización.


    • Semana Cuatro 
    • “Airbone Particulate Matter Test Procedure (Non-viable airbone particulate) (03/02/20 – 03/06/20)

En la tercera semana comenzó el proceso que más disfrute durante mi práctica. Me movieron del área del laboratorio al área ambiental. La cual se encarga de monitorear los cuartos limpios de diferentes maneras con distintas pruebas. Esta semana se procedió a realizar el examen de particulado en los cuartos limpios, específicamente de las partículas no viables. Para pasar el equipo a los cuartos limpios se debe utilizar el cuarto de transición. En cada puerta de acceso al cuarto limpio se encuentra un aparato el cual sirve para medir la presión diferencial del cuarto con puertas abiertas y puertas cerradas. Estas medidas deben ser anotadas. El carrito y todo el equipo se desinfecta para poder pasarlo al cuarto limpio. Antes de entrar al cuarto limpio se debe realizar el proceso de vestimenta especial para controlar el particulado contaminante dentro del cuarto limpio en el “gowning”, esta es el área que separa el cuarto del ambiente regular de la empresa. Primero se pone la redecilla para tapar el cabello, luego antes de pasar al área “limpia” se deben poner los botines en los pies. Para ponerse los botines se debe sentar en una butaca para ponerse los botines, un pie a la vez pasándolo al área limpia. Una vez en el área limpia, se procede a lavarse las manos con agua y jabón y luego secarlas. Ahora uno procede a vestirse con la capa tapando la cabeza y la bata de laboratorio especial para cuartos limpios.

Luego de buscar el equipo en el área de transición a través del cuarto limpio, se comienza utilizando el mapa del cuarto limpio proporcionado y Climet Portable Particle Counter, el cual es un contador de partículas ópticas, para obtener recuentos de partículas de 1 minuto de mayor de 0.5 um y mayor que 5.0 um de tamaño. El contador debe tener una frecuencia de muestreo de 1 pie cúbico por minuto. Para determinar los recuentos de partículas del aire ambiente, se coloca la sonda de aire de manera que la altura de muestreo represente las alturas de trabajo que se correlacionan con la mayor actividad. La sonda de aire debe apuntar hacia los filtros HEPA del cuarto que en la mayoría de los casos están en la pared al final. Se debe tomar un blanco con un filtro de 0.2 um o menos conectado a la sonda de aire antes de comenzar a tomar conteos reales. El blanco no debe registrar partículas y los resultados deben registrarse en la hoja de datos. Se procede a realizar el monitoreo de partículas en suspensión en el aire en los sitios seleccionados a lo largo del área de la sala limpia, o donde el nivel de limpieza sea especialmente crítico, o donde se hayan encontrado concentraciones más altas de partículas durante la calificación inicial.

  • Semana Cinco
  • “Production contact water/ saline solution monitoring program” (02/24/20 – 02/28/20)

Esta semana se procedió a realizar el monitoreo del programa de agua de la planta en los cuartos limpios para asegurar la calidad del producto que tiene contacto con los programas de agua. Este monitoreo toma muestras de distintas fuentes de agua de la planta, las filtra y las somete a crecimiento, por lo que es un muestreo microbiano. Los medios de crecimiento utilizados son el R2A para recuento bacteriano y el M-Endo para recuento de coliformes. El recuento de coliformes es necesario hacerlo ya que este se utiliza como indicador bacteriano de la calidad sanitaria del agua. Por lo anteriormente mencionado, siempre esta prueba sale negativa, de lo contrario es necesario tomar acción para corregir el problema lo más pronto posible. Dentro de los puntos de muestreo se encuentran algunos que son de agua con clorada por lo que las botellas utilizadas para estos contienen 10% de tiosulfato de sodio para neutralizar el nivel de cloro en el agua. Antes de comenzar el monitoreo es importante destacar que todo material utilizado para la recolección de muestra debe estar esterilizado y el personal que lo realiza debe utilizar guantes de vinilo para no contaminar la muestra.

El proceso comienza observando los puntos de muestreo e identificando las botellas estériles con los nombres de los puntos. Una vez llegado al punto de muestreo se debe dejar correr el agua por lo menos 2 min. antes de recolectar la muestra que como es un muestreo microbiano se deben recolectar alrededor de 125 mL. Pasados los dos minutos, se procede a tomar la muestra de agua dentro de la botella con cuidado de que el borde de la botella no tenga contacto con el punto de recolección, sino que tenga contacto con el agua sale de el para evitar la contaminación de la muestra.

Luego de la recolección de muestras se pasa al proceso de filtración con membrana. Lo primero que se debe realizar es colocar los titulares de filtros estériles en el colector con fuente de vacío el cual es un instrumento que se utiliza para poder realizar la filtración del agua. Antes de echar el agua en el equipo de filtración es importante agitar las botellas para proveer una solución de agua homogénea. Una vez el agua este dentro del envase estéril con la membrana se enciende el aspirador para que el agua pase por la membrana. Luego de esto se vuelve a filtrar agua, pero esta es estéril para poder diluir los microorganismos en la membrana para facilitar su conteo. Se procede a flamear unas pinzas para esterilizarlas antes de retirar el plástico del envase. Se toma la membrana con las pinzas para ponerla en la superficie de R2A, esto se hace cerca de la flama. Este proceso se repite para todas las botellas obtenidas de distintos puntos de muestreo y una vez todas las placas estén identificadas y selladas se ponen en las incubadoras para luego llevar a cabo el conteo de microorganismos.

Para llevar a cabo el conteo total de todas placas deben haber pasado por el proceso de incubación 30-35°C por un mínimo de 2 días. Luego para dar oportunidad a organismos que necesiten mayor tiempo para crecer las placas se cambian a una incubadora a 20-25°C para que completen el proceso de incubación de 7 días. Luego de realizar el conteo y el cálculo, la especificación aceptada es menor que 100 CFU/mL y el nivel de acción es mayor de 50 CFU/mL. Si se llega a un nivel de acción es necesario la intervención y la acción correctiva.


  • Semana Seis
  • “Airbone contamination test procedure (viable)” (03/09/20 – 03/13/20)

Esta semana fuimos a los cuartos limpios por igual, siguiendo el protocolo de entrada por el área de transición, la toma de medida de presión en cada puerta y el protocolo de vestimenta para entrar. En esta oportunidad se fue a medir el particulado en los cuartos limpios, pero en este caso de células viables. Para este proceso, se utilizó el kit muestreador de aire microbiológico SAS Super 180 de la siguiente manera. Antes de comenzar se deben poner los guantes estériles al manipular las placas de contacto y el cabezal de muestreo del muestreador de aire SAS. Una vez realizada la programación de este, se coloca una nueva placa de contacto en el soporte de la placa de contacto del muestreador. Es necesario asegurar que la placa esté firme y nivelada. Se retira la tapa del plato y se pone el cabezal de muestreo sobre el muestreador de aire SAS. Se debe evitar tocar el interior del cabezal de muestreo o la placa de contacto. Se procede a presionar el botón de inicio para iniciar el ciclo de muestra. El muestreador de aire SAS dejará de funcionar automáticamente al final del ciclo de muestreo. Una vez que el muestreador de aire SAS deje de funcionar, se vuelve a colocar la tapa de plástico en el cabezal de muestreo, desenrosque el cabezal de muestreo y retírelo de la unidad SAS. Vuelva a colocar la cubierta de la placa de contacto en la placa y retire la placa de contacto. El cabezal de muestreo se limpia con un paño de IPA saturado. Este mismo proceso se repite en todos los puntos de muestreo.


  • Semana Siete
  • “Monitoring product contact surface and monitoring of hands” (18/09/20-25/09/20)

Esta semana también fuimos a los cuartos limpios para monitorear las superficies y manos de los empleados. Luego de realizar el mismo proceso para ingresar a los cuartos, se realizó el siguiente procedimiento. Se necesita muestrear aproximadamente el 10% del total de las superficies de contacto del producto en los cuartos limpios o un mínimo de 2 placas de contacto. Los sitios de muestreo son seleccionados al azar en toda la sala limpia para monitorear al menos el número total de sitios. Se utilizaron RODAC como placas de contacto. Es importante asegurarse de no usarlos si muestran evidencia de contaminación microbial, decoloración, sequedad u otros signos de deterioro. Se retira la tapa de plástico y se presiona con cuidado la superficie del agar contra la superficie a tomar la muestra. Asegúrese de que todo el menisco del agar haga contacto con la superficie, aplicando una presión uniforme y rodante en la parte posterior de la placa para afectar el contacto. Los elementos supervisados ​​deben tener una superficie lisa y plana. Se vuelve a colocar la tapa y se etiquetan las placas para identificar el sitio muestreado y la sala limpia. La superficie se desinfecto con alcohol después del muestreo.

Para el seguimiento de manos de los empleados se llevó a cabo el siguiente proceso. Si hay menos de cinco empleados en el cuarto, muéstrelos a todos. Se utilizaron placas de contacto RODAC. Se retira con cuidado la tapa de plástico y se presiona la superficie de agar contra la mano/dedos del empleado para recolectar la muestra. Se vuelve a colocar la tapa y se etiqueta las placas de contacto RODAC con la identificación del cuarto limpio, el número de identificación del empleado y el supervisor de área. Luego del muestreo se le proporciona al empleado alcohol al 70% para desinfectar su mano. Estas muestras son incubadas a 30-35°C durante un mínimo de dos días, luego se transfieren a 20-25°C durante los siete días restantes y se registra la fecha y hora del período de incubación. Después del período de incubación, se vuelve a marcar la fecha y el tiempo de espera. Se cuentan y se registran las unidades formadoras de colonias por plato.


  • Semana Ocho
  • “Sterility room” (28/09/20-01/10/20)

En esta última semana estaba lista para trabajar en los cuartos limpios realizando otras pruebas, pero ocurrió algo inesperado. Durante toda mi practica el área del “sterility room” se encontraba fuera de servicio por unos problemas con la presión diferencial y con el aire acondicionado, pero en mi última semana ya estaba cerca de volver a su funcionamiento. Para eso era necesario que el área de ambiental hiciera todas las pruebas necesarias luego de la sanitización de este, para volver a utilizarlo. Este proceso comenzó anotando la presión diferencial antes de entrar al gowning y luego de entrar. En este lugar es donde se lleva a cabo el proceso de vestimenta para pasar al mismo. El proceso de vestimenta es similar al del cuarto limpio solo que en un espacio mucho más pequeño. Es importante mencionar que al ser un espacio pequeño la capacidad máxima del mismo es de 2 personas a la vez. Se procedió a desinfectar todos los instrumentos en el área del gowning y luego de culminar con todo el proceso pasamos al “sterility room”. Es un lugar muy frio, pero esto es necesario para poder mantener un ambiente estéril. Para poder certificar la esterilidad se debe llevar a cabo las siguientes pruebas de monitoreo de superficies, partículas de aire, microbios de aire, cambio de aire de filtros HEPA, presión diferencial y velocidades de filtros HEPA en el banco de flujo laminar. Algunas de las pruebas anteriormente mencionadas ya yo las había realizado en los cuartos limpios por lo que el procedimiento de estas es igual.

El procedimiento para medir las velocidades de los filtros HEPA en el techo es el siguiente. Se utiliza un velocímetro para medir las velocidades. Este equipo es como una calculadora y tiene una barrita que se acerca al filtro para registrar la velocidad. Al tomar la velocidad se debe estar al pendiente ya que el valor es muy cambiante, en un momento dado habrá un valor que se mantenga por unos segundos y este es el valor que se debe anotar.

En este caso para realizar el monitoreo de microbios en el área se utilizó un “Biotest Hycon Standard RCS”. Se comenzó de la siguiente manera, utilizar un rotor limpio y limpiar el tapón de protección con IPA 70%. El rotor se monta al RCS y se fija en el soporte de anillo. La tira de agar se abre, esta es de aproximadamente 4 cm, y se inserta la tira a través de la ranura del tambor de extremo abierto exponiendo el agar (mirando hacia adentro de las palas del impulsor) hasta que la abertura de la ranura esté completamente cubierta por la tira y la porción de la lengüeta quede fuera del tambor. Se enciende el interruptor principal y se presiona el botón de inicio. Cuando las hojas se detienen por completo, se procede a retirar la tira de agar con la parte de la lengüeta y se empuja hacia atrás en la envoltura, se dobla y se cierra con cinta adhesiva. La tira se identifica con el sitio de la muestra. Estas tiras se incuban en posición invertida durante un mínimo de dos días hasta cuatro días a 30-35°C para las bacterias, seguido del tiempo restante a 20-25°C para los hongos hasta completar al menos siete días del período total de incubación. Al finalizar el tiempo de incubación; se calcula el número de bacterias y hongos por cúbito de aire. Luego de realizar las pruebas y obtener los resultados, este cuarto pudo volver a su funcionamiento ya que cumplía con todos los parámetros correspondientes.